为加强我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材管理，省药品监督管理局制定了《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》。经省局局务会审议通过，现予以发布，请各有关单位、省内中药生产企业结合实际贯彻实施。本指导意见自发布之日起试行，试行期2年。

广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见

（试行）

      为提升我省中药材、中药饮片质量，强化源头管控，促进广东省中药产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称“复函”）等有关文件要求，结合我省实际，现就规范我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）工作提出如下指导意见。

      一、指导思想

      以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《全国道地药材生产基地建设规划（2018～2025年）》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等有关规定，结合我省实际，依据风险管理原则，着力规范我省中药生产企业在全国各地自建和采购趁鲜切制中药材行为，促进资源要素向产业链源头集聚，提升中药材产地加工的规范化、规模化，保证我省中药生产质量，推进中医药产业高质量发展，确保公众用药安全。

      二、工作目标

      贯彻落实国家对中药材产地趁鲜切制工作的有关要求，加强中药材产地趁鲜切制管理，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大等难题为出发点，规范中药生产企业开展产地趁鲜切制加工中药材行为,按照风险管理原则确定中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录，符合本指导意见要求的品种可有条件趁鲜切制加工，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入中药生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，促进道地药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”，提升中药全产业链质量，逐步实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化的目标。

      三、工作任务

    （一）加强趁鲜切制加工风险管理

      1.规范中药生产企业开展产地趁鲜切制加工中药材行为，制定加工指导原则（附件1《广东省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》，以下简称“质量管理指南”）。

建立《广东省中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录》（附件2，以下简称“风险管控品种目录”），列入目录的中药材品种，中药生产企业应重点关注其趁鲜切制的质量风险。

中药生产企业或相关行业协会、科研单位、高校等可根据实际经验，结合有关研究验证数据，提出目录内相关品种的风险管控方案；广东省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）组织专家评审通过，并发布相关品种的风险管控指南；企业经评估符合质量管理指南和风险管控指南要求的，可自建或采购相关品种鲜切药材。

      2.明确纳入风险管控品种目录的原则。对不适宜趁鲜切制、有依据表明趁鲜切制对质量有不良影响或明显风险的中药材品种，省药品监管局组织专家评审，分批次纳入目录。纳入原则包含但不限于以下条款：

    （1）基原较复杂、市场存在易混淆品或伪品，趁鲜切制后不利于辨别真伪或是否掺杂的；

    （2）趁鲜切制对质量有不利影响的，如酸败度容易不合格、主要成分易挥发流失等；

    （3）前处理工艺较为复杂，质量控制风险较高的；

    （4）因技术原因，还无法实现较大规模或较规范种植、养殖的；

    （5）有特殊管理要求的毒性药材；

    （6）不利于储存、运输的；

    （7）其他趁鲜切制风险较高的。

      制成饮片全程无切制步骤的中药材如果实、种子类等，不纳入趁鲜切制管理。

      3.建立目录动态调整机制。省药品监管局组织制定首批风险管控品种目录，通过省药品监管局门户网站等方式及时公开，并依据产品质量风险监测情况，按照风险收益比的管控原则，对目录进行动态调整。

    （二）规范加工行为

      1.总体要求

      在满足国家有关要求和本指导意见的前提下，品种基原需符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范中的相应规定；中药生产企业需对中药材种植区域进行评估，在适宜种植区域自建趁鲜切制加工点或采购鲜切药材；种植、采收、加工等行为应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求；中药生产企业应当有能力落实鲜切药材全过程追溯和质量管理要求并确保最终产品质量。

      2.趁鲜切制加工品种要求。以下几种情况中药生产企业可自建或采购鲜切药材：

    （1）符合现行版《中国药典》收载的允许趁鲜切制中药材品种（附件3）；

    （2）其他省、自治区、直辖市发布的允许趁鲜切制的中药材品种；

    （3）其他经中药生产企业研究评估适合产地趁鲜切制加工，能够确保最终产品质量的中药材品种；

    （4）已列入《广东省中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录》的，包括前三款内的品种，我省中药生产企业应重点关注其趁鲜切制的质量风险。经过研究验证，自评符合质量管理指南和省药品监管局发布的相关品种风险管控指南要求，能够确保最终产品质量的，可自建或采购该鲜切药材品种。

      3.质量标准及工艺制定实施。中药生产企业使用产地趁鲜切制中药材，应按照“确有需要，质量提升”的原则，制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准（具体要求见附件4），即中药材产地趁鲜切制品标准，作为企业标准试行，以保证最终产品符合预期用途和法规要求。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持，其工艺规程和技术要求应按品种制定，并严格控制。工艺流程包括净选、洗润(软化)、切片（段、块、瓣等）、干燥、包装等工序。应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下简称“中药饮片GMP”）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）相关规定实施，应有完整准确的批生产记录。

      4.加工点条件。中药材产地趁鲜加工是中药企业生产的前端延伸链，中药生产企业对鲜切药材的质量安全承担主体责任。中药生产企业可自建加工点或向适当的加工点（产地加工企业）协议采购鲜切药材，并将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等各环节。中药生产企业应与加工点（产地加工企业）签订购买合同和质量协议，严格审核加工点的质量管理体系，条件至少应包含以下内容：

    （1）经当地政府相关部门确认的中药材产地趁鲜加工点，或成规模的传统种植基地设置的中药材产地趁鲜加工点。

    （2）加工点应具备相应的质量管理体系，配备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药生产企业落实药品质量管理要求的能力。

    （3）中药生产企业通过对其质量保证能力和风险管理能力进行评估后，按照中药生产企业+加工点（合作社、加工厂）+种植基地的模式，签订采购协议，约定质量责任、操作规程等内容，协议应体现中药生产企业对加工点的鲜切药材质量安全承担完全主体责任。

    （4）中药生产企业应确立可实现产品“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的质量追溯体系建设目标。鼓励中药生产企业利用信息化手段，逐步实现种植、采收、加工、贮存、运输等全产业链质量可追溯。

    （5）中药生产企业采购的鲜切药材应有规范的包装和标签，附质量合格标识。其直接接触鲜切药材的包装材料至少应符合食品包装材料标准。标签内容应与企业内控标准表述一致，至少应包括：品名、规格、数量或重量、产地（道地区域明显的药材可标注到市辖区、县）、采收时间、产品批号、贮藏、加工点（企业）名称等。可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、质量检验等因素，确定复验期。超过复验期未复验合格的鲜切药材不得用于药品生产。品名项下应括号备注“鲜切药材”，如“品名：黄连（鲜切药材）”。

5.规范采购要求。中药生产企业采购鲜切药材，应符合“必要、可行、可控、可追溯”的原则，对照本指导原则及附件《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》要求，从具备健全质量管理体系的产地加工点采购。不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

    （三）加强趁鲜切制加工质量管理

      1.加强自收自制质量管理。中药生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工，应当按照广东省药品监督管理局《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》和当地监管部门对趁鲜切制加工的有关要求建设加工点，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估，认为符合要求的，由中药生产企业在药品年度报告中列明相关情况。报告内容应包括：趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准及其起草说明、《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表》（附件5）等。

      2.加强外购鲜切药材质量管理。对于外购鲜切药材的，应当与供应方签订质量保证协议（参考样式见附件6），供应方应当为成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社设置的鲜切药材加工点，中药生产企业对外购鲜切药材应当承担全部质量责任，应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行审查，确认其具备趁鲜加工的条件和能力，所采购品种的技术和质量文件符合要求，能按订单标准组织生产，并应定期开展供应商审计，确保其持续符合要求。外购鲜切药材的中药生产企业经审计评估认为供应方符合《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》要求的，在药品年度报告中列明相关情况。

      3.加强中药材源头质量管理。中药生产企业应当将鲜切药材种植养殖过程纳入质量管理体系。外购鲜切药材时,中药生产企业应当与供应方签订质量保证协议，规范中药材种植养殖管理。

    （四）压实采购鲜切药材的中药生产企业主体责任

      1.中药生产企业采购鲜切药材，应按本节第（三）项第2点要求加强质量管理，并严格审核供应方的质量管理体系，将本企业质量管理体系延伸到所采购鲜切药材的种植、采收、加工等环节，切实做好鲜切药材质量评估、检验和生产过程监测。

      2.中药生产企业采购鲜切药材，应当在所采购鲜切药材的产地供应方质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，逐步实现所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、仓储、运输及中药饮片的炮制、生产、销售等全过程可追溯。

      3.中药生产企业采购鲜切药材，应当按照中药饮片GMP和法定标准（规范）进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可放行和上市销售。

      四、工作要求

    （一）加强领导，强化监管

      1.各级药品监管部门要加强对中药材产地趁鲜加工工作的管理，积极探索中药生产企业开展中药材产地趁鲜加工的监管方式，加强日常监管，必要时可延伸检查加工点质量保证体系的执行情况，依法监督中药生产企业履行质量主体责任，严格按照相关法规和本指导意见的要求开展中药材产地加工（趁鲜切制）。

      2.加强相关中药生产企业监督管理，严防不符合要求、假冒伪劣的产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，如采购鲜切药材行为不符合本指导意见要求，制成饮片出现国抽、省抽不合格等情况，应当依法依规采取暂停生产销售，责令停止采购使用鲜切药材等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处；发现中药生产企业采购鲜切药材工作存在重大问题的或者有重大完善建议的，应及时报告省药品监管局。

    （二）示范先行，稳步推进

      1.鼓励省内具备产地加工（趁鲜切制）生产条件和质量管理能力的中药生产企业采取多种方式建设鲜切药材加工点，将资金、人员、技术、设备等资源要素向产地集聚，开展产地加工（趁鲜切制）。并选择种植规模大、管理水平高、有一定基础的加工点作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，规范引导加工点遵循中药材产地趁鲜加工条件，推动加工点质量水平显著提升，逐步实现中药材产地趁鲜加工与饮片生产一体化。

      2.鼓励大宗地产中药材绿色标准化种植养殖基地建设产地加工点，发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，健全完善加工点质量管理和追溯体系，形成风险管理、全程控制的全链条管理体系，提升地产中药材质量。采取定点加工或共建加工点等方式，为中药生产企业加工鲜切药材。

    （三）主动服务，积极帮促

      各级药品监管部门要营造良好营商环境，站在厚植新时期广东中药产业发展新优势，促进形成高质量融合发展的产业生态高度，主动服务，积极作为，全方位为中药生产企业提供政策咨询服务和技术指导，协调解决中药生产企业在中药材产地趁鲜加工工作中遇到的困难和问题。

    （四）加强沟通，共治共享

      1.各级药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与加工点所在地政府及相关职能部门的沟通协调，共享地产中药材趁鲜加工点信息，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药生产企业建立完善药品质量追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全。

      2.支持行业协会、产业联盟、科研院校等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材的加工技术规范，建立信息化追溯平台以及中药生产企业质量管理体系向种植养殖、加工环节延伸等方面发挥积极作用。

广东省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材的管理以本指导意见为准，由广东省药品监督管理局负责解释，国家出台鲜切药材管理新规定的，按照新规定执行。

      附件：

              1.广东省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南

              2.广东省中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录

              3.《中国药典》（2020年版）收载产地趁鲜切制中药材品种目录

              4.中药材产地趁鲜切制品质量标准编制要求

              5.中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表

              6.中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）